Reglementarea tigarilor electonice se va face pe baza modului de marketare in Statele Unite


Pana acum am argumentat ca tigarile electronice nu pot fi reglementate de FDA sub categoria „alimente, medicamente si cosmetice” (FDCA) numai pentru ca elibereaza nicotina, o substanta activa farmaceutic. Tigarile electronice, ca si tigarile normale, tutunul fara fum si produsele de inlocuire a nicotinei se incadreaza initial in categoria „produselor din tutun” pentru ca un constituent al produsului- si anume, nicotina- deriva din tutun.

Ceea ce separa produsele de inlocuire a nicotinei de tigari si de tutunul fara fum este faptul ca produsele de inlocuire a nicotinei sunt comercializate cu un scop terapeutic specific- de a trata dependenta de nicotina. Deoarece tigarile si tutunul fara fum sunt comercializate numai in scopuri recreationale, nu cad sub jurisdictia FDA in categoria FDCA. In schimb produsele NRT sunt comercializate pentru a trata o problema medicala -dependenta de nicotina- si prin urmare pot fi reglementate de FDA in categoria „alimente, medicamente si cosmetice” .

Daca FDA are dreptate in afirmatia ca tigarile electronice apartin de FDCA numai pentru ca elibereaza nicotina, care este activa farmaceutic si afecteaza structura si functiile corpului, atunci FDA trebuie sa incadreze si tigarile si tutunul fara fum in aceeasi categorie, pentru ca si aceste produse elibereaza nicotina care afecteaza structura si functiile corpului.

In comentariul de azi, argumentez ca exista si un alt motiv pentru care motivele declarate de FDA nu stau in picioare: ne cere sa privim numai natura produsului, fara sa luam in considerare strategiile de marketing. De exemplu, in cazul tigarilor electronice NJOY, Agentia admite ca NJOY nu isi vinde produsele in scop terapeutic. Compania nu pretinde ca produsele NJOY au fost create cu intentia de a-si ajuta clientii sa renunte la fumat. Cu toate acestea, FDA si-a declarat jurisdictia asupra lor. Acest lucru este contrar oricarei logici, la fel ca precedentul legal stabilit de curtea suprema.

Restul povestii

Pentru a intelege de ce utilizarea primara, intentionata a unui produs – stabilita prin politica de marketing- este elementul central in evaluarea definitiei unui medicament sau instrument, sa luam urmatorul exemplu:

De ce nu reglementeaza FDA cartofii ca medicament?

Cartofii, se poate demonstra, contin nicotina, o substanta activa farmaceutic. De ce, atunci, cartofii nu sunt incadrati in categoria medicamentelor din FDCA?

Raspunsul e simplu: fiindca sunt comercializati ca si alimente, nu ca medicamente.

Acum sa presupunem o alta varianta:

Am facut o cerere de patent pentru un produs nou pe care l-am realizat. Combinand doua tipuri de cartofi in proportia corecta (imi pare rau, nu pot sa v-o dezvalui), am creat un produs care cred ca poate indeparta simptomele sevrajului de nicotina. Planuiesc sa incep sa-l comercializez maine ca o strategie utila pentru fumatorii care doresc sa renunte la fumat. Luand remediul meu special, care consista numai din doua tipuri de cartofi intr-o anumita proportie cunoscuta numai de mine, cred ca utilizatorul va ingera o foarte mica cantitate de nicotina care va indeparta orice simptom al dependentei de nicotina si prin urmare il va ajuta sa renunte cu succes la fumat.

Si acum, intrebarea: poate produsul meu – care este ingerat ca un aliment si nu contine decat cartofi- sa fie reglementat ca medicament?

Raspunsul este: da. Deoarece il marketez cu scopul principal de utilizare de a trata dependenta de nicotina si de a-i ajuta pe fumatori sa renunte. Pretind ca prin ingerarea produsului meu, veti fi expusi la nicotina care va avea efectul farmaceutic de a se atasa de receptorii de nicotina si de a altera structura si functiile corpului.

Sper sa fie evident pana acum de ce este important scopul de utilizare al unui produs pentru a determina cum poate fi reglementat de FDA.

Cartofii nu pot fi reglementati numa pentru ca contin nicotina, care este o substanta activa farmaceutic. Cu toate acestea, daca aceiasi cartofi sunt comercializati cu intentia principala de a trata o conditie medicala – dependenta de nicotina- atunci produsul devine deodata un medicament care poate fi reglementat in categoria FDCA.

Daca cartofii elibereaza nicotina farmaceutica activa dar nu sunt reglementati ca medicament, atunci de ce sa fie tigarile electronice?

Evident, raspunsul este legat de modul in care produsul este marketat, nu numai de continutul acestuia.

Acum sa analizam alt scenariu. Sa presupunem ca o companie de tutun decide sa marketeze brandul proriu de tigari ca o modalitate de a trata schizofrenia. Exista dovezi ca nicotina ajuta la reducerea simptomelor psihotice. Evident, daca compania ar fi vrut sa le comercializeze ca tratament pentru schizofrenie, ar fi trebuit sa demonstreze ca produsul este sigur si eficient. Produsul ar fi fost evident reglementat in categoria medicamentelor.

Deci faptul ca un produs este un produs din tutun si se presupune ca nu e subiectul reglementarii in categoria FDCA, nu inseamna de fapt ca nu e subiectul reglementarii sub FDCA. Inseamna ca doar faptul ca produsul contine si elibereaza o substanta activa farmaceutic- nicotina- nu poate fi folosit ca baza pentru afirmarea jurisdictiei asupra produsului in categoria medicamentelor. Dar daca produsul afirma ca este medicament, situatia se schimba.

Cu alte cuvinte, ceea ce incerc sa demonstrez este ca intrebarea daca FDA are jurisdictie asupra tigarilor electronice depinde de felul in care acestea sunt introduse pe piata. Nu poti doar sa te uiti la ingrediente si sa iti afirmi jurisdictia. Trebuie sa verifici revendicarile produsului si sa stabilesti daca scopul principal de utilizare al acestuia este sa trateze o conditie medicala.

Acum am sa-mi extind putin argumentarea. Dependenta de fumat nu este o boala sau o conditie medicala. Fumatul este pur si simplu un comportament. Dependenta de nicotina insa este o boala, la fel si sevrajul. Acestea sunt conditii clar definite in DSM-IV.

Mai sus am demonstrat ca daca utilizarea principala a tigarilor electronice este sa trateze o boala sau o conditie medicala, atunci sunt supuse jurisdictiei FDA in categoria medicamentelor. Asta inseamna ca daca o companie pretinde ca tigarile electronice sunt create cu scopul de a-i ajuta pe fumatori sa renunte la fumat tratand dependenta de nicotina, atunci produsul poate fi reglementat ca medicament. Si daca o companie marketeaza produsul numai ca o alternativa la fumat? In acest caz, produsul nu este un medicament si nu poate fi reglementat in categoria medicamentelor.

Acum sa presupunem un caz de compromis: sa presupunem ca o companie pretinde ca tigarile electronice sunt o alternativa la fumat, care ar putea sa-i ajute pe fumatori sa renunte. In acel caz, sunt ele marketate pentru a trata o conditie medicala? Daca intentia producatorului este ca consumatorul sa inlocuiasca pur si simplu tigarile clasice cu cele electronice, atunci raspunsul este nu. Dependenta de fumat nu este o conditie medicala. Deci daca obiectivul principal este ca utilizatorul sa renunte la tigari, atunci nu se ridica nici o pretentie terapeutica.

De fapt, daca o companie de tigari electronice nu face afirmatii specifice ca produsele ei vor trata dependenta de nicotina eliminand simptomele sevrajului – si ca acesta este scopul principal al produsului- atunci nu ridica nici o pretentie terapeutica si produsele ei nu pot fi reglementate in categoria medicamentelor.

Cu alte cuvinte, simpla afirmatie ca tigarile electronice i-ar putea ajuta pe fumatori sa renunte la fumat nu este o pretentie terapeutica.

Cat timp intentia principala a companiei este de a-si pastra clientii, atunci nu trateaza dependenta de nicotina si nu are pretentii terapeutice. Daca scopul produsului ar fi sa ajute pe cineva sa renunte la fumat si apoi sa nu mai foloseasca produsul, ar fi o poveste diferita. Dar majoritatea tigarilor electronice nu sunt marketate asa.

Sa continuam cu ultima parte a argumentarii: de ce spunem ca scopul „principal” declarat al unui produs este important?

Sa luam un exemplu: sa presupunem ca firma producatoare de tiagri posteaza pe website articole despre faptul ca s-a descoperit ca fumatul reduce riscul bolii inflamatorii intestinale. Sa presupunem ca vor exista clienti care sa comenteze pe marginea lor, indicand faptul ca folosesc produsul, partial pentru ca sunt incredintati ca le va reduce riscul de boala inflamatorie intestinala. Sa presupunem ca firma chiar afirma, pe site, ca fumatul reduce riscul acestei boli.

Asta inseamna ca tigarile companiei sunt medicamente si ca pot fi reglementate ca atare?

Cred ca raspunsul este evident „nu”. Compania face o afirmatie secundara despre tigari, nu una primara. Scopul principal declarat al tigarilor este unul recreational. Nu sunt marketate cu scopul principal de a preveni boala inflamatorie intestinala. Inseamna asta ca producatorul nu poate afirma ca produsul poate reduce riscul bolii inflamatorii intestinale? Nu cred si cu siguranta nu-i da FDA-ului autoritatea de a reglementa produsul ca medicament.

Evident, FTC ar putea interveni (si FDA ar putea interveni pe motive de marketing) daca pretentiile ar fi fara acoperire. Dar faptul ca firma a pretins acest lucru n-ar pune tigarile in categoria unui medicament care ar putea fi reglementat sub FDCA, cu exceptia situatiei in care firma ar declara ca scopul principal al produsului ar fi sa previna boala inflamatorie intestinala.

Ce inseamna asta? Inseamna ca daca o firma producatoare de tigari electronice nu declara ca scopul principal al produselor sale este sa trateze dependenta sau sevrajul de nicotina, atunci produsul nu este un medicament care sa intre in categoria FDCA. Chiar daca firma ar oferi informatii care sa demonstreze ca un numar de clienti au raportat ca produsul i-a ajutat sa renunte la fumat, asta n-ar face produsul un medicament, daca scopul principal al produsului ar fi sa trateze sevrajul de nicotina. Daca ar fi marketate ca alternativa la fumat, tigarile electronice nu ar intra in categoria medicamentelor.

Ultimul lucru pe care vrem sa-l demonstram este ca exista un precedent puternic, in deciziile Curtii Supreme si a deciziilor FDA care stabileste daca FDA trebuie sa ia in considerare scopul declarat al unui produs la determinarea daca acesta este un medicament in cadrul FDCA. Poate cea mai relevanta este decizia Curtii Supreme ca produsele din tutun nu pot fi reglementate ca medicamente in cadrul FDCA in lipsa unei pretentii terapeutice din partea producatorului.

Dupa cum a notat in cazul FDA vs Compania Brown & Williamson: „In 1977, ASH a inaintat o petitie prin care cerea ca FDA sa reglementeze tigarile, citand multe din aceleasi motive care au motivat reglementarile FDA aici. ..ASH a afirmat ca nicotina creeaza dependenta puternica si are efecte fizice asupra corpului; ca aceste efecte sunt „intentionate” pentru ca consumatorii folosesc produsele din tutun tocmai pentru a le obtine; si ca tutunul cauzeaza mii de morti premature anual. Petitia a fost respinsa, iar oficialii FDA au declarat ca „interpretarea noastra a fost intotdeauna ca tigarile nu sunt medicamente cu exceptia cazului in care vanzatorii afirma acest lucru. ” …Cand discutia a ajuns in litigii, FDA a argumentat in dosarul catre Curtea de Apel ca „tigarile nu sunt incluse in definitia termenului de „medicament” in lipsa dovezilor obiective ca vanzatorii le reprezinta in acest mod sau intentioneaza ca produsul lor sa fie folosit ca medicament.”

Sursa: Tabacco Analysis

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată. Câmpurile necesare sunt marcate *